國內外技術轉讓制度的差別讓業(yè)內人士對國內現(xiàn)行的藥品法律法規(guī)產生了思考：國內批準文號的獲得者不一定是藥品的真正責任人；藥品法、實施條例未設立上市許可人和生產許可人制度；非藥品生產企業(yè)通過商業(yè)合同委托生產的方式已經存在，卻難以得到法律保護；研究單位等非生產企業(yè)尚不能獲得批準文號……這些問題的確已經阻礙了國內新藥研發(fā)的進程和醫(yī)藥技術轉讓的速度，正如天津藥物研究院總工程師鄒美香所說：“過去新藥證書轉讓次數(shù)受限制，使技術轉讓的流動性受到了約束?！?BR>
        在國際上，技術轉讓作為企業(yè)間純粹的商業(yè)行為，轉讓的是可以實際使用的生產技術；在國內，新藥技術多由研究院所轉讓給合作企業(yè)，轉移的往往是一種技術成果所有權，而不是成熟的生產技術。

        在國際上，委托生產是一種商業(yè)行為，具有市場規(guī)則，范圍更廣泛，分工更專業(yè)，涉及藥品生產的全過程，且形式多樣，有合同生產、授權生產、委托加工、外包等。而國內規(guī)定的委托生產是一個藥品批準文號，可以多家企業(yè)使用，是一種生產權和上市權。

        在技術轉讓和委托生產所涉及的法律制度上，國外有上市許可人制度和生產許可人制度。國外將上市許可發(fā)給企業(yè)總部，而不是具體的生產廠家，總部可以將生產委托給多個企業(yè)去做，但要承擔全部法律責任。而我國施行生產批準文號制度，批號只發(fā)給具體生產企業(yè)，不發(fā)給其他機構。在此制度下，法律上未明確規(guī)定誰對上市產品負責。

        “在科研和生產結合的過程中，我國確實存在很大的誤區(qū)。”國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司化藥處處長丁建華說，藥品的研究和生產是兩個概念，一種藥品的處方到底采用什么劑型、輔料和生產工藝，生產工藝的參數(shù)是什么，這些都不是研究單位能夠提供的。因此，藥品技術轉讓必須遵守市場規(guī)律，技術轉讓受供需雙方的需求和對這個生產技術價值的認知來實現(xiàn)，次數(shù)多少也應由市場控制。