醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；

（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

醫(yī)療器械分類

01、國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理

第一類指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械

如外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

第二類 指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械

如醫(yī)用縫合針、血壓針、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。

第三類 對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械

如植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超省腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內導管等。

評價醫(yī)療器械風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

02、醫(yī)療產品分類目錄




原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對《醫(yī)療器械分類目錄》進行了修訂，并于2017年9月正式發(fā)布，于2018年8月1日正式實施。修訂后的《醫(yī)療器械分類目錄》共22個子目錄，將260個產品類別細化調整為206個一級產品類別和1157個二級產品類別，形成三級目錄層級結構。

03、醫(yī)療器械產品的海關稅則號有哪些？

醫(yī)療器械的海關稅則號主要集中在稅則9018、9021、9022、9402等品目，在進出口報關和出口退稅時根據不同產品查找對應的海關稅則號，以下列舉了部分醫(yī)療器械產品的海關稅則號與名稱以供參考。




醫(yī)療器械備案與注冊

第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。

向我國境內出口醫(yī)療器械的境外備案/境外注冊申請人，由其指定的我國境內企業(yè)法人向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交備案/注冊申請資料和備案/注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交備案人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

醫(yī)療器械產品進出口

01、出口醫(yī)療器械

出口醫(yī)療器械的企業(yè)應當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國(地區(qū))的要求，一般不實施商品檢驗。

需要注意的是，根據海關總署公告2020年第53號及2020年第124號公告，對6307900010等5個10位商品編號項下的醫(yī)療物資實施出口商品檢驗。




對商品編號3005901000和3005909000項下屬于危險貨物的、商品編號3808940010項下屬于危險化學品的，按出口危險貨物或出口危險化學品檢驗監(jiān)管要求執(zhí)行。

02、進口醫(yī)療器械

一、進口的醫(yī)療器械應當是已注冊或者已備案的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。

關于醫(yī)療器械注冊證有效期。 《食品藥品監(jiān)管總局關于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關問題的通知》（食藥監(jiān)械管2015年第247號）：獲準注冊的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內生產的醫(yī)療器械。

醫(yī)療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，可以進口。進口的醫(yī)療器械應當在指定醫(yī)療機構內用于特定醫(yī)療目的。




二、海關對進口醫(yī)療器械備案/注冊證（包括醫(yī)療器械注冊證、第一類醫(yī)療器械備案憑證）電子數據與進口醫(yī)療器械產品報關單電子數據實施聯網核查。

進口醫(yī)療器械報關時應提供合同、發(fā)票、裝箱單、醫(yī)療器械備案/注冊證。

三、進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業(yè)法人的名稱、地址、聯系方式。




四、海關依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。

（1）核對現場查驗的商品信息、申報信息、準入信息三者是否一致。

（2）核實進口醫(yī)療器械銘牌的有關信息是否與備案或注冊的制造商、商品名稱、型號規(guī)格一致。




特殊要求




進口心臟起搏器特殊要求

1、海關總署指定海關對進口心臟起搏器實施檢驗監(jiān)管，負責指定經國家認可的醫(yī)療器械檢測機構對進口心臟起搏器進行檢測。

2、北京海關、上海海關和海口海關為進口心臟起搏器指定檢驗實施機構。




進口呼吸機特殊要求

海關對進口高風險呼吸機進行重點監(jiān)管，由北京、天津、大連、上海、青島、武漢、廣州等地海關開展相關檢驗監(jiān)管工作。




進口捐贈醫(yī)療器械




禁止境外捐贈人在向國內捐贈的醫(yī)療器械中夾帶我國列入《禁止進口貨物目錄》的物品。捐贈的醫(yī)療器械應為新品，并且已在中國辦理過醫(yī)療器械注冊，其中不得夾帶有害環(huán)境、公共衛(wèi)生和社會道德及政治滲透等違禁物品。

杜絕惡意向中國轉移醫(yī)療垃圾！

醫(yī)療器械產品禁止進口列舉

禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

根據商務部海關總署2018年第106號公告，對禁止進口的舊機電產品目錄進行了調整，自2019年1月1日起執(zhí)行。







來源：海關


全文整理：金飛鷹藥械

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